Ксалоптик в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению ксалоптика в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель ксалоптика, взаимодействие с другими лекарствами, применение ксалоптика (капли) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Ксалоптик
Международное название: Латанопрост
Лекарственная форма: Капли глазные 0,005% 2,5мл
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства
S01E E Аналоги простагландинов
Фарм. группа:
Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина. Код ATХ S01EE01
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Открытый флакон следует хранить при температуре не выше 25 °С. Не следует применять препарат после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Прозрачный, бесцветный раствор.

Состав ксалоптика в каплях

1 мл раствора содержит
1 мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество ксалоптика

латанопрост 50 мкг
50 мкг латанопрост

Вспомогательные вещества в ксалоптике

натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат (безводный), вода для инъекций
натрий хлориді, бензалконий хлориді, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфаты (сусыз), инъекцияға арналған су

Показания к применению капель ксалоптика

  • снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой
  • повышенный офтальмотонус
  • ашық бұрышты глаукомасы бар емделушілерде жоғарлаған көзішілік қысымды төмендетуге
  • жоғарлаған офтальмотонуста

Противопоказания ксалоптика в каплях

Повышенная чувствительность к латанопросту или какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата Ксалоптик.
Латанопростқа немесе Ксалоптик дәрілік препаратының қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдықта.

Побочные действия капель ксалоптика

Очень часто (≥ 1/10)
  • увеличение пигментации радужки, раздражение глаза (в том числе ощущение присутствия инородного тела в глазу), изменения внешнего вида ресниц (потемнение, утолщение, удлинение, увеличение числа)
Часто (≥ 1/100 дo < 1/10)
  • слабая до умеренной гиперемия конъюнктивы, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные
  • блефарит, боль в глазу
Нечасто (≥ 1/1000 дo < 1/100)
  • oтек век
  • кожная сыпь
Редко (≥ 1/10.000 дo < 1/1000)
  • ирит/ увеит, макулярный отек, симптоматический отек и эрозии роговицы, параорбитальный отек, потемнение кожи век, местные аллергические кожные реакции на веках, изменение направления роста ресниц, что может приводить к раздражению глаза; увеличение числа, потемнение, утолщение и удлинение пушковых волос на веке, преимущественно в японской популяции), появление двойного ряда ресниц из отверстий мейбомиевых желез (distichiasis)
  • пальпитация
  • бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, одышка
  • головная боль, головокружения
  • миалгии, артралгии
  • макулярный отек
Очень редко (< 1/10 000)
  • обострение имеющейся стенокардии
  • боль в области грудной клетки
Өте жиі (≥ 1/10)
  • нұрлы қабық пигментациясының ұлғаюы, көздің тітіркенуі (оның ішінде көзде бөгде затты сезіну) кірпіктердің сыртқы түрінің өзгеруі (қараюы, қалыңдауы, санының артуы)
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ге дейін)
  • конъюнктиваның әлсізден орташаға дейінгі гиперемиясы, өтпелі нүктелі эпителиальді эрозиялар, негізінен симптомсыз
  • блефарит, көздің ауыруы
Жиі емес ((≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)
  • қабақтың ісінуі
  • тері бөртпесі
Сирек (≥ 1/10.000-нан < 1/1000-ға дейін)
  • ирит/увеит, макулярлы ісіну, мөлдір қабақтың симптоматикалық ісінуі және эрозиялары, параорбитальді ісіну, қабақ терісінің қараюы, қабақтарға жергілікті аллергиялық тері реакциялары, кірпіктердің өсу бағытының өзгеруі, ол көздің тітіркенуіне әкеп соқтыруы мүмкін; қабақ үстіндегі үлпілдек санының артуы, қараюы, қалыңдауы және ұзаруы, негізінен жапон популяциясында), мейбомий бездерінің саңылауларынан кірпіктің екі қатар боп шығуы (distichiasis)
  • пальпитация
  • бронх демікпесі, бронх демікпесінің асқынуы, ентігу
  • бас ауыруы, бас айналуы
  • миалгиялар, артралгиялар
  • макулярлы ісіну
Өте сирек (< 1/10 000)
  • бар стенокардияның асқынуы
  • кеуде қуысы тұсының ауыруы

Особые указания к применению

Ксалоптик может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. До начала терапии пациента необходимо проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. Изменение цвета радужки в большинстве случаев незначительно и часто не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. Частота встречаемости среди пациентов со смешанной окраской радужки составляет от 7 дo 85%, чаще всего изменение встречается у лиц с желто-коричневой окраской радужки. У пациентов с равномерно окрашенными синими глазами не наблюдалось никаких изменений, у пациентов с глазами серого, зеленого или коричневого цвета изменения наблюдались очень редко.

Отсутствует опыт применения Ксалоптика при остром приступе закрытоугольной глаукоме, при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдоафакией и пигментарной глаукоме, при глаукоме с явлениями воспаления и неоваскуляризации, воспалительных процессах в глазном яблоке или врожденной глаукоме, постоперационном периоде после удаления катаракты, у пациентов с тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов до получения исчерпывающей информации.

Необходимо соблюдать осторожность во время применения Ксалоптика у пациентов с афакией, псевдоафакией с поврежденной задней капсулой хрусталика или линзами, имплантированными в переднюю камеру глаза, а также у пациентов из группы риска развития цистоидного макулярного отека, у пациентов с подтвержденной склонностью к развитию ирита/увеита.

Oтмечено изменение цвета кожи в параорбитальной области, причем в большинстве случаев этот симптом преимущественно в японской популяции. Практические данные свидетельствуют, что изменение цвета кожи в параорбитальной области было обратимо и в некоторых случаях исчезало в процессе дальнейшего лечения Ксалоптиком.

Ксалоптик может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы леченного глаза и окружающей его поверхности; эти изменения состоят в увеличении длины, толщины, цвета, числа ресниц или пушковых волос и изменении направления роста ресниц. Изменения со стороны ресниц являются обратимыми и исчезают после прекращения лечения.

Бензалкония хлорид содержащийся в Ксалоптике в качестве консерванта, в офтальмологических продуктах вызывал развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Необходимо врачебное наблюдение пациентов с синдромом сухого глаза или заболеваниями протекающими с повреждением роговицы, применяющих препарат Ксалоптик часто или длительно.

Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Поэтому Ксалоптик не рекомендуется применять в педиатрической практике.

Беременность и лактация
Безопасность применения Ксалоптика при беременности не изучалась. Не следует примененять Ксалоптик при беременности и в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая, что при приеме препарата может возникнуть головокружение, следует соблюдать осторожность при управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Ксалоптик нұрлы қабықта қоңыр пигмент мөлшерінің артуы есебінен көз түсінің біртіндеп өзгеруін туындатуы мүмкін. Емді бастардың алдында көз түсінің қайтымсыз өзгеруі мүмкіндігі жайлы емделушіні ескерту керек. Бір ғана көзді емдеу тұрақты гетерохромияға әкеп соқтыруы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі негізінен нұрлы қабығы аралас мысалы, көк-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр түсті емделушілерде орын алады. Нұрлы қабық түсінің өзгеруі көп жағдайда шамалы және жиі қандай да бір клиникалық симптомдармен немесе патологиялық өзгерістермен қатар жүрмейді. Емделушілерде нұрлы қабықтың аралас түсті болуының жиілігі 7–ден 85%-ға дейін, жиі өзгерістер нұрлы қабығы сары-қоңыр түсті адамдарда кездеседі. Көзі біртегіс көк түсті емделушілерде ешқандай өзгерістер байқалмаған, сұр, жасыл немесе қоңыр түсті емделушілерде өзгерістер сирек байқалған.

Ксалоптикті псевдоафакиясы бар емделушілерде және пигментарлы глаукомада, қабыну құбылыстары бар және неоваскуляризациялы глаукомада, көз алмасының қабынбалы үдерістерінде немесе туа бікен глаукомада, катарактаны алу үшін жасалған операциядан кейінгі кезеңде, ауыр немесе тұрақсыз бронх демікпесі бар емделушілерде, жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасында, созылмалы жабық бұрышты глаукомада, созылмалы ашық бұрышты глаукомада қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан анық ақпарат алғанға дейін мұндай емделушілерді емдегенде сақ болған жөн.

Ксалоптикті афакиясы, көз бұршақтың артқы капсуласы зақымданған псевдоафакиясы немесе көздің алдыңғы камерасына импланттатталған линзалары бар емделушілерді, сондай-ақ цистоидты макулярлы ісінуі даму қаупі бар топтың емделушілерін, ирит/увеит даму бейімділігі расталған емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Параорбитальді тұсы терісінің түсі өзгергендігі анықталған, көбінесе, бұл симптом негізінен жапон популяциясында. Іс жүзіндегі деректер параорбитальді тұсы терісінің түсі өзгеруі қайтымды болған және кейбір жағдайларда Ксалоптикпен бұдан әрі емдеу кезінде басылғандығын дәлелдейді.

Ксалоптик емдеген көздің кірпіктерін және айналасындағы беткейдегі үлпілдек шаштарын біртіндеп өзгертуі мүмкін; бұл өзгерістер кірпіктің және үлпілдек шаштардың ұзаруы, қалыңдауы, түсі, санының өзгеруі және кірпік өсуінің бағыты өзгеруіне байланысты. Кірпіктің өзгеруі қайтымды және емдеу аяқталғаннан кейін басылады.

Ксалоптиктің құрамындағы консервант ретіндегі бензалконий хлориді офтальмологиялық өнімдерде нүктелік кератопатияны және/немесе кератопатияның уытты ойық жараға айналуын туғызған. Ксалоптик препаратын жиі немесе ұзақ қабылдағанда көздің құрғауы немесе мөлдір қабықтың зақымдалуымен қатар жүретін аурулары бар емделушілер дәрігердің бақылауында болуы керек.

Педиатрияда қолданылуы
Препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан Ксалоптикті педиатриялық практикада қолданбау керек.

Жүктілік және лактация
Ксалоптикті жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Ксалоптикті жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қабылдау кезінде бас айналуы пайда болуы мүмкін болғандықтан, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Дозировка и способ применения

Введение в конъюнктивальный мешок
Перед инстилляцией капель следует снять контактные линзы. Их можно одеть вновь, спустя 15 минут после процедуры.

Рекомендованное дозирование у взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста)
Рекомендуется инстиллировать по 1 капле в конъюнктивальный мешок одного или обоих глаз, пораженных патологическим процессом, один раз в сутки.

Для оптимального эффекта Ксалоптик закапывают вечером. Ксалоптик не следует инстиллировать чаще одного раза в сутки, так как при более частом введении уменьшается эффект снижения внутриглазного давления. При пропуске дозы лечение следует продолжить, инсталлируя следующую обычную (не двойную) дозу. При инстилляции любых глазных капель с целью ограничения всасывания активного вещества в системный кровоток рекомендуется прижать(точечное нажатие) слезный мешок у медиального (внутреннего) угла глазной щели в течение одной минуты. Нажимать следует сразу после инстилляции каждой капли. Если применяются другие местные офтальмологические препараты, между их аппликациями необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал.
Конъюнктивальді қапшыққа енгізу
Тамшыларды тамызардың алдында жанаспалы линзаларды алу керек. Оларды емшара аяқталғаннан кейін 15 минуттан соң қайта киюге болады.

Ересек емделушілерге ұсынылған дозалау (оның ішінде егде жастағы емделушілерге)
Патологиялық процеспен зақымданған бір немесе екі көздің конъюнктивальді қапшығына 1 тамшыдан тәулігіне бір рет тамызу керек. Оңтайлы әсер ету үшін Ксалоптикті кешке тамызады.

Ксалоптикті тәулігіне бір реттен артық тамызуға болмайды, өйткені жиі енгізген жағжайда көзішілік қысымды төмендету әсері азаяды. Дозаны өткізіп алған жағдайда, келесі әдеттегі (екі есе дозаны емес) дозаны тамызу арқылы емдеуді жалғастыру керек. Кез келген көз тамшыларын тамызғанда белсенді заттың жүйелі қан ағымына сіңуін шектеу мақсатында көз саңылауының медиальді (ішкі) бұрышындағы көз жасының қабын (нүктелік басу) бір минут бойы басу керек. Әр тамшыны тамызғаннан кейін бірден басу керек. Егер жергілікті басқа офтальмологиялық препараттар қолданылса, оларды аппликациялаудың арасында кем дегенде 5-минуттық үзіліс сақтау керек.

Взаимодействие с лекарствами

Возможно появление парадоксальной реакции повышения внутриглазного давления после одновременного введения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применение двух или больше простагландинов, аналогов или их производных.
Простагландиндердің қос аналогын бір мезгілде қолданғаннан кейін көзішілік қысым артуының парадоксальді үдерісі пайда болуы мүмкін. Сондықтан екі немесе одан да көп простагландиндер, аналогтар немесе олардың туындыларын қолдануға болмайды.

Передозировка ксалоптиком в каплях

Симптомы: раздражение слизистой оболочки и гиперемия конъюнктивы глаза

Лечение: симптоматическое
Симптомдары: көздің шырышты қабығының тітіркенуі және көз конъюнктивасының гиперемиясы.

Емі
: симптоматикалық

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) является неактивным изопропиловым эфиром кислоты латанопроста, который после гидролиза до кислоты латанопроста становится биологически активным. Эфир хорошо всасывается роговицей и полностью гидролизуется в процессе прохождения через нее. Максимальная концентрация лекарственного препарата в водянистой влаге достигается примерно через 2 часа после местного применения.

Латанопрост практически не биотрансформируется в тканях глаза. Биотрансформация происходит, главным образом, в печени. Период полувыведения лекарственного препарата в сыворотке составляет 17 минут. Основные метаболиты: 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор обладают слабой (или не обладают совсем) биологической активностью и выводятся в основном с мочой.
Латанопрост (молекулалық массасы 432,58) латанопрост қышқылының белсенді емес изопропилді эфирі болып табылады, ол латанопрост қышқылына дейін гидролизденгеннен кейін биологиялық белсенді болады. Эфирді нұрлы қабақ жақсы сіңіреді және одан өту процесінде толық гидролизденеді. Дәрілік препарат сулы ылғалдағы ең жоғары концентрациясына жергілікті қолданғанннан кейін шамамен 2 сағаттан соң жетеді. Латанопрост көздің тіндерінде мүлдем биотрансформацияланбайды. Биотрансформация негізінен бауырда жүзеге асады. Қан сарысуындағы дәрілік препараттың жартылай шығарылу кезеңі 17 минутты құрайды. Негізгі метаболиттер: 1,2-динор мен 1,2,3,4-тетранор, әлсіз биологиялық белсенділікке ие (немесе мүлдем жоқ) және олар негізінен несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамика

Латанопрост является aналогом простагландина F2α, селективным агонистом простаноидных FP-рецепторов, снижающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3 – 4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8 – 12 часов. Сниженное внутриглазное давление сохраняется в течение не менее 24 часов.

Основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, а также улучшение тока жидкости (снижение сопротивления оттоку). Латанопрост не оказывает особого влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет также на гематоофтальмический барьер. Применение латанопроста эффективно при монотерапии. Во время кратковременного лечения пациентов с псевдофакией латанопрост не вызывает инфильтрацию флуоресцеина в задний отдел глаза. При использовании латанопроста в терапевтических дозах не отмечено какого-либо существенного влияния на сердечно-сосудистую или респираторную системы.
Латанопрост F2α простагландинінің aналогы, сулы ылғалдың ағуын арттыру жолымен көзішілік қысымды төмендететін простаноидты FP-рецепторлардың селективті агонисті. Көзішілік қысымның төмендеуі препратты енгізгеннен кейін шамамен 3 – 4 сағаттан соң басталады, ең жоғары әсері 8 – 12 сағаттан соң байқалады. Төмендеген көзішілік қысым кем дегенде 24 сағат бойы сақталады. Негізгі әсер ету механизмі увеосклеральді ағудың артуы, сондай-ақ сұйықтық ағуының жақсаруы (ағуға қарсыласудың төмендеуі).

Латанопрост сулы ылғалдың өндірілуіне ерекше әсер етпейді, сонымен бірге гематоофтальмиялық бөгетке әсер етпейді. Латанопростты монотерапия түрінде қолданған тиімді. Псевдофакиясы бар емделушілерді қысқа мерзімді емдегенде латанопрост көздің артқы бөлігінде флуоресцеиннің инфильтрациясын туғызбайды.

Латанопростты емдік дозаларда қолданғанда жүрек-қантамыр жүйесіне немесе респираторлы жүйесі қандай да бір маңызды әсері анықталмаған.

Упаковка и форма выпуска

2,5 мл раствора капель глазных в плотно укупоренном полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовым капельным дозатором и навинчиваемой крышкой с гарантийным кольцом. Флакон вкладывается в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Көз тамшыларының 2,5 мл ерітіндісі полиэтиленді тамшылатқыш дозаторымен және кепілді сақинасы бар бұрап жабылатын қақпағымен аузы тығыз жабылған полиэтиленді құтыда. Құты медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.